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基亞新藥 提前分析

基亞(3176)今日宣布,董事會於1月26日做成決議,決定提前分析抗肝癌新藥PI-88第三期臨床試驗資料,並訂於今日發函通知藥物主管機關。

基亞公告,截至1月26日止,參與PI-88第三期臨床試驗的520位受試者已全部完成治療。該臨床試驗之設計為治療肝癌術後病人一年,再進行兩年的持續追蹤,用以驗證PI-88延緩肝癌術後復發之療效及安全性。

在臨床試驗提前結束後,除部分接受抗病毒藥物治療之病人外,其餘病人不再進行後續追蹤,公司將執行臨床試驗結案計畫(Study Conclusion Plan),在臨床資料蒐集整理完畢後,直接對現有資料進行全面性統計分析

另外,該臨床試驗之結案報告於資料蒐集完整並完成各項統計分析後,再送交藥物主管機關審核。基亞將依據臨床資料統計結果,並參酌主管機關意見後,決定PI-88後續開發工作。

基亞新藥PI-88於去年12月獲得台灣區最新發明專利核准(其他地區審查中),可再延長專利保護期至西元2031年,且在美國及歐洲都具備孤兒藥資格(取得藥證後各為七年及十年保護期)。

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