太景取得台灣抗細菌感染藥證

太景醫藥100%持股的太景生物科技公司今天宣布,已收到衛生福利部核發的抗細感染藥太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)藥品許可證。

太景表示,這也是衛福部頒發的首張由台灣公司研發的全新化合物(NCE)藥品許可證。

衛福部於去年3月12日召開藥品諮議小組會議,核准太捷信口服劑型上市,決議中也要求太景必須提報上市後風險評估及管控計畫。

太景依照藥諮會議決議向衛福部提出相關計畫並獲核准後,衛福部正式核發太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)藥品許可證給太景

中國大陸部分,太景表示,目前太捷信在大陸的上市審批已到最後階段。中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)可望在農曆年後,通知浙江醫藥進行查廠,若通過審查,將取得新藥藥證與生產許可,即可以「1.1類新藥」在大陸銷售。

太景已授權夥伴浙江醫藥股份有限公司在取得CFDA的藥證與生產許可後,進行大陸地區製造與銷售。

除了已獲台灣藥證的口服劑型外,太捷信也有針劑劑型,正在台灣與中國大陸進行三期臨床試驗。

歐美部分,美國食品藥物管理局(FDA)在2013年12月,授予太捷信「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」等兩種適應症的QIDP(QualifiedInfectious Disease Product)認證與Fast Track(快速審查)資格。

根據美國為鼓勵新型抗生素研發的GAIN法案,太捷信在美國上市後,可享有10年獨賣權,有利於推展歐美地區授權。

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