安成藥、日本武田和解 補償金可期

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

成藥(4180)今年虧轉盈有望!該公司昨(27)日宣布,與治療胃食道逆流的Dexilant原廠Takeda(日本武田和解,並獲授權學名藥(Authorized Generic;AG)廠商資格。此舉將讓安成可望有一筆和解補償金,並省下第四類學名藥(paragraph IV,即P4)專利訴訟官司約300萬到500萬美元的高額費用。

就安成的產品線分析,Dexilant主治胃食道逆流,這顆藥在美國市場的銷售量一年達到美金10億元以上,僅次於產品線中第一大藥Lidoderm(治療帶狀皰疹後神經痛)的學名藥,而且持續以兩位數的速度成長。因此,該藥能與原廠武田和解,對安成本來營運將是大大的加值。

根據和解協議,武田允許安成自行生產之Dexilant學名藥,在第一家P4學名藥廠商(first-to-file)上市其學名藥產品180天後,得以上市銷售;該上市日期,在某些情況下亦得以提前。

安成開發的Dexilant緩釋口服劑型,30mg及60mg兩種劑量,目前正在美國FDA進行藥證申請審核中。如果獲得核准,安成可自行生產Dexilant並銷售,對往後營收與獲利將產生爆發性效益。

法人表示,雖然安成不是第一家與武田藥廠在Dexilant學名藥上達成和解的學名藥廠,卻是第一家從原廠拿到授權學名藥 (AG) 資格的廠商。此資格可能是因為安成在訴訟中獲得比第一家申請學名藥廠商(First-to-file, FTF)更好的條件,甚至隱含有可能比原先FTF的上市日期更為提早。因此這個授權,具有高度的指標性。

法人表示,安成以專門挑戰美國原廠專利尚未到期的(Paragraph 4)第四類學名藥為主,與原廠和解後,不僅有可能獲得一筆和解金額外,也解除了訴訟帶來的不確定性,同時也省下藥專利訴訟官司約300萬到500萬美元的高額費用。

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