《生醫股》太景奈諾沙星口服劑,衛福部核發藥品許可證

F*太景(4157)100%持股的太景生技,收到衛福部核發的太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星藥品許可證。太景已在去年11月中旬向健保局提出健保藥價申請,待健保局核准藥價後,即將在台灣開賣,這也是衛福部頒發的首張由台灣公司研發的全新化合物(New Chemical Entity, NCE)藥品許可證。

F*太景表示,衛福部於去年3月12日召開藥品諮議小組會議,核准太捷信口服劑型上市,決議中也要求太景必須提報上市後的Phase IV Trial以及風險評估與管控計畫。在太景依照藥諮會議決議,向衛福部提出相關計畫並獲核准後,衛福部正式核發太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星藥品許可證給太景

至於中國部分,據了解,目前太捷信在中國的上市審批已到最後階段。中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)可望在農曆年後,通知浙江醫藥進行查廠,若通過審查,將取得新藥藥證與生產許可,即可以「1.1類新藥」在中國地區銷售。太景已經授權夥伴浙江醫藥股份有限公司在取得CFDA的藥證與生產許可後,進行中國地區的製造與銷售。

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