《興櫃股》安克CAD,獲衛福部醫材許可證

安克生醫(4188)獲衛福部第一張CAD醫材製造許可證。懷特旗下安克生醫甲狀腺超音波電腦輔助軟體(CAD)獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)醫材許可證,這是衛福部核准第一個本國研發、製造的CAD高階醫材產品,而安克生醫CAD產品已獲美國FDA、歐盟CE Mark上市許可,再獲TFDA許可,等同已取得進入全球醫材三大市場美、歐、中國資格,優先搶攻全球市場。

安克生醫總經理陳正剛博士指出,安克生醫甲狀腺超音波CAD產品是衛福部核准第一件本國研發、製造的CAD產品,在安克生醫之前,TFDA僅核准過美國廠商申請輸入進口的乳房攝影CAD高階醫材產品。「安克甲狀偵」在全球是沒有先例的首創產品,在美國FDA歷經10個月審查才獲通過,TFDA亦經過9個月才完成審查,可見其對世界首創產品的謹慎與重視。

董事長李成家表示,安克生醫CAD產品獲TFDA許可後,已有集團內美吾華醫藥行銷團隊協助產品推廣,加速拓展醫療院所通路,目前也有健檢中心積極洽談引進全球第一個甲狀腺超音波CAD產品「安克甲狀偵」;TFDA許可不僅加速國內市場佈局,更有助於搶攻全球市場。

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